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日前，中国国家药品监督管理局正式批准爱德华SAPIEN3经导管主动脉瓣膜（以下简称SAPIEN 3球扩瓣）可用于外科手术中低危重度主动脉瓣狭窄（AS）患者的经导管主动脉瓣置换术（TAVR）治疗。

此次新适应证的拓宽，标志着SAPIEN 3球扩瓣成为中国首个获批适用于钙化性重度主动脉瓣狭窄患者的球扩式TAVR产品，将为中国临床医生提供更多治疗选择，引领中国中低危患者TAVR治疗新时代的发展。

企业大中华区负责人叶天成表示，此次中低危适应证的获批，将惠及更多中国患者，为他们带去健康的希望。与高危患者相比，临床上中低危患者年龄普遍更轻且合并症较少，诉求更为多样。

据介绍，主动脉瓣狭窄是常见的瓣膜性心脏病，当疾病严重时，患者的生活质量会明显下降，症状包括疲劳、呼吸急促等。如无法得到及时的正确救治，重度AS患者的2年生存率仅为50%，5年生存率仅为20%。

浙江大学医学院附属第二医院党委书记、心脏中心主任王建安教授称，近年来，随着器械的革新、循证医学证据的丰富以及临床术者整体操作水平的提升，TAVR逐渐向外科中低危患者拓展。

专家估计，我国65岁及以上症状性重度主动脉狭窄患者接近200万人，其中仅约6%为外科手术高危患者，其他约94%均为外科手术中低危患者。

《经导管主动脉瓣置换术中国专家共识（2020更新版）》指出，外科中高危患者为TAVR的绝对适应证，外科手术低危且年龄≥70岁，二叶式主动脉瓣仍为TAVR的相对适应证。

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